QS實(shí)驗室整體凈化


                      發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 11:00:03

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                      QS實(shí)驗室整體凈化

                       
                      GMP對QC實(shí)驗室硬件的要求
                      (1)對實(shí)驗室規模及布局的要求
                      1)實(shí)驗室規模(包括建筑面積、房間功能設置等)應與檢驗職能要求相適應以滿(mǎn)足各項實(shí)驗的需要,不同功能的房間及區域應明確標識,同時(shí)應設置事故照明和報警裝置并考慮合理的避災路線(xiàn)。
                      2)實(shí)驗室應與生產(chǎn)區完全分開(kāi),環(huán)境應清潔、通風(fēng)、明亮、安靜,并遠離噪聲、震動(dòng)及污染源。
                      3)實(shí)驗室中以下區域*好應設置物理分隔分開(kāi)布置:送檢樣品的接收與貯存區;標準品的接收與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業(yè)區;一般分析實(shí)驗區;無(wú)菌實(shí)驗室;留樣觀(guān)察室(包括加速穩定性實(shí)驗室);數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室(更衣室和休息室)。
                      4)實(shí)驗室應設置有與檢品要求相適應的專(zhuān)用或兼用采樣間,采樣間潔凈級別應與生產(chǎn)投料區相同;如果取樣不在取樣室進(jìn)行,則取樣時(shí)仍應有防止污染和交叉污染的措施,如采用取樣小車(chē)
                      5)實(shí)驗室的庫存區應與所儲存物料的性質(zhì)如腐蝕、機密等相適應。
                      6)生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進(jìn)行。
                      7)對防塵、濕度、溫度和震動(dòng)等有特殊要求的儀器及設備應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室。
                      8)實(shí)驗動(dòng)物房應與其它區域嚴格分開(kāi)。
                      (2)對實(shí)驗室設施的要求
                      1)實(shí)驗室內的管線(xiàn)設置應整齊,要有安全管理措施和報警、應急及急救設施,用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實(shí)驗室應有相應的安全防護設施。
                      2)應根據實(shí)驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場(chǎng)所。
                      3)QC無(wú)菌操作間的設計要求與無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所相同,采用局部百級措施時(shí),其環(huán)境應符合萬(wàn)級潔凈度要求,同時(shí)根據檢品的需要保持相對正壓或負壓,并定期監測潔凈度;進(jìn)人無(wú)菌操作間應有人凈和物凈的設施,并設置緩沖間;實(shí)驗室應有良好照明條件,并有控制溫度、濕度等指標的設備。
                      4)實(shí)驗室的冷庫應嚴格管理,存放的物品應分區并有明確標識,監控用溫度計應經(jīng)過(guò)計量檢定合格并合理布局。
                      5)動(dòng)物實(shí)驗設施及條件(含建筑設施、環(huán)境條件、噪音、飼料等)應與檢定中使用的實(shí)驗動(dòng)物等級要求相一致,達到相應的*標準,并符合藥品檢定工作的特殊要求;藥品檢定中使用的實(shí)驗動(dòng)物應具有質(zhì)量合格證明,并確實(shí)達到合格證規定的質(zhì)量標準。
                      6)儀器室應有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設施;儀器所用電源應*電壓恒定,有足夠容量,并有良好的專(zhuān)用地線(xiàn)。
                      7)取樣室應設置防止容器打開(kāi)時(shí)污染物擴散和滯留的空氣去污染系統,備有清潔的、必要時(shí)經(jīng)滅菌的取樣工具及開(kāi)啟和再行封閉容器的工具,有說(shuō)明某一容器已經(jīng)取過(guò)樣的標志或封簽。
                      8)具有符合留存樣品要求的留樣間。
                      9) QC實(shí)驗室應設置“三廢”的防護和處理裝置。
                      10)安裝化學(xué)分析用的毒的氣柜,通風(fēng)需良好,其風(fēng)速在敞開(kāi)時(shí)不得少于0.40而S。


                       

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