藥廠(chǎng)萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房


                      發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 03:00:51

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                      藥廠(chǎng)萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房
                       
                            一、藥廠(chǎng)萬(wàn)級凈化車(chē)間工程涉及的標準和工作文檔
                      1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范;
                      2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工的1部分:通用要求;
                      3、YY/T 0567.2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾;
                      4、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范;
                      5、《體外診斷生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》中附錄A;
                      6、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準(試行)的通知》
                      7、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準(試行)的通知》
                            二、萬(wàn)級凈化車(chē)間裝修施工選址
                      1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,還宜遠離有粉塵受污染的廠(chǎng)房或者有危險貨品,容易受潮的山下及海邊等。
                      2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求:廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。
                      3、廠(chǎng)區的總體布局要合理:不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響。
                            三、萬(wàn)級潔凈室(區)的布局要求
                      按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。
                      潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:
                      1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互單獨,凈化車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規模相適應。
                      2、按空氣潔凈度級別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車(chē)間是從內向外,由高到低。
                      3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染
                      1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;
                      2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
                      4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列更大值:1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
                      5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。
                      6、如屬體外診斷的應符合《體外診斷生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。
                      7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
                            四、萬(wàn)級十萬(wàn)級凈化車(chē)間溫、濕度的要求
                      1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。
                      2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級、 三十萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時(shí),應根據工藝要求確定。
                      3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。只有滿(mǎn)足了人員的溫適度,員工工作時(shí)才能不受影響,工作積極性更高,產(chǎn)品質(zhì)量才有保證,另外也能保證醫藥器械和用品在生產(chǎn)時(shí)不受環(huán)境的影響。
                             五、萬(wàn)級凈化車(chē)間常用的環(huán)境監測設備
                      風(fēng)速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等,
                             六、藥廠(chǎng)無(wú)菌檢測室的要求
                      潔凈廠(chǎng)房必須配備單獨凈化空調系統的無(wú)菌檢測室(與生產(chǎn)區分開(kāi)),要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。
                            七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
                      提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。
                      1、檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
                      2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車(chē)間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無(wú)菌檢測室。

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