醫藥制劑車(chē)間凈化工程


                      發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 10:35:01

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                      醫藥制劑車(chē)間凈化工程

                       
                           醫藥工業(yè)凈化工程較為典型的特點(diǎn)有:
                        一、潔凈生產(chǎn)車(chē)間設計環(huán)境參數
                       ?。?)生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜??諝鉂崈舳?00級、10000級區域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45%-60%。100000級區域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50 %--65%。 這個(gè)溫濕度范圍及精度要求相對電子廠(chǎng)要求較為寬松,一般來(lái)說(shuō)采用集中式冷水機組+組合風(fēng)柜送風(fēng)可達到要求。投資較少及運行費用低。
                       ?。?)生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí),應根據工藝要求確定。
                        就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn),從工藝上講,空氣濕度越低,更有利于藥品存放、生產(chǎn)。加濕的情況在生產(chǎn)中一般不會(huì )出現。因此,除特殊藥品生產(chǎn)工藝上有濕度要求外,一般來(lái)說(shuō),空調系統可不設加濕裝置或僅做局部加濕控制。
                        2 生產(chǎn)工藝流程多,各個(gè)房間溫濕度負荷相差大。以片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產(chǎn)工藝流程來(lái)看,對濕度有較低要求的工序只是壓片、填充及裝袋,要求濕度取濕度下限值。而其它工序可取濕度設定上限值。因此,設計中如考慮滿(mǎn)足*不利工況房間,則增加投資相差太大。實(shí)際中,由于該間操作人員少,面積,可考慮增加單獨除濕設備如冷凍干燥機等方式來(lái)解決。
                        根據《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范》第7.2.3條:空氣調節系統溫濕度敏感元件和檢測元件的裝設地點(diǎn),應符合下列要求:
                       ?。?)在室內,應裝設在不受局部熱源影響的、有代表性的、空氣流通的地點(diǎn),僅局部區域要求嚴格時(shí),應裝設在要求嚴格的地點(diǎn);
                       ?。?)在風(fēng)管內,宜裝設在氣流穩定管段的截面中心:
                        因此,潔凈空調系統的自控系統溫濕度控制信號可采自總回風(fēng)管,但在有單獨除濕設備及濕度要求高的壓片、填充、裝袋等房間需有溫濕度指示裝置。以便操作人員進(jìn)行調控。
                        3 基于溫度控制精度要求不高,如果濕度許可,可考慮冷天時(shí)采用增大新風(fēng)及排風(fēng)來(lái)通風(fēng)降溫除濕,節省運行費用。因些,新風(fēng)管尺寸設定時(shí),要適當加大。并要有方便的調節方式位置或安裝電動(dòng)風(fēng)閥?! ?br />   二、負荷計算
                        大型綜合性藥品生產(chǎn)廠(chǎng),有多種藥品品種,各種藥品的淡旺季不同,全部車(chē)間24小時(shí)同時(shí)生產(chǎn)的情況在一年占的比例不大。如某制藥工業(yè)城,六層生產(chǎn)車(chē)間,淡季時(shí)可能會(huì )出現整個(gè)系統(空調、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等)為一個(gè)車(chē)間服務(wù)的情況。因此,單就空調系統來(lái)說(shuō),不能夠單純追求大容量冷水機組集中供冷,這樣,在部分車(chē)間運行的情況下,容易造成大馬拉小車(chē),反而增加運行費用,系統得不到完全停機保養的時(shí)間,縮短設備使用壽命,增大故障停機機會(huì )。按《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范》第6.1.4條:大型制冷機房,當選用制冷量大于或等于1160 kW的一臺或多臺離心式制冷機時(shí),宜同時(shí)設置一臺或兩臺制冷量較小的離心式、活塞式或螺桿式等壓縮式制冷機?!?br />   三、壓差調節
                        靜壓差的作用:在門(mén)窗關(guān)閉的情況下,防止潔凈室外的污染物由縫隙滲入潔凈室內;在門(mén)窗開(kāi)啟時(shí)保證有足夠的氣流向外移動(dòng),以防止潔凈室外空氣隨人進(jìn)入凈化間。由于房間分隔較多,壓差調節較為復雜。
                        GMP認證中,壓差驗證是一個(gè)很重要的必查項目。其中,GMP設計規范第2.2.5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5 Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10 Pa。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范規定有壓差要求處均需設定有指示壓差的裝置。
                        為了便于調整壓差,設計風(fēng)管時(shí)需在各支管及送風(fēng)口安裝風(fēng)量調節閥,回風(fēng)口選用可調式風(fēng)閥。相鄰房間的空氣壓差示例:
                        四、排風(fēng)
                        1 基于藥品生產(chǎn)的特點(diǎn),固體制劑生產(chǎn)多用粉末態(tài)原料,產(chǎn)生粉塵以及某些工藝過(guò)程產(chǎn)生有害氣體。藥品車(chē)間排風(fēng)系統相對重要及復雜。GMP設計規范中對排風(fēng)設置要求有:
                        第8.2.6條潔凈室內生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設備,應設單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。
                        第8.2.7條需要消毒滅菌的潔凈室,應設排風(fēng)設施。
                        2 基于排風(fēng)的普遍性及含粉塵多等的特點(diǎn),在設計時(shí)要注意:
                       ?。?)車(chē)間粉塵多,回風(fēng)口,排風(fēng)口選用網(wǎng)紋較密的過(guò)濾網(wǎng),易拆洗,避免過(guò)多粉塵進(jìn)入回風(fēng)管道?;仫L(fēng)管道適當位置留清洗口,定期清理。
                       ?。?)基建時(shí)預留好通風(fēng)井道,以利于排風(fēng)管道安裝及建筑外觀(guān)美觀(guān)。
                        五、建筑高度要求
                        醫藥生產(chǎn)管道系統較為復雜重要,一般在凈化車(chē)間吊頂上分布有水管(純凈水管、注射水管,生活用水管,排水管),蒸汽管,蒸凝結水管,壓縮空氣管,空調冷凍水管等管道,加上電線(xiàn)管槽及空調風(fēng)管等??紤]到今后維修及設備改造等的需要,吊頂必需有足夠的操作空間。應此,建筑層高必然要求較高。

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