醫療器械凈化工程


                      發(fā)布時(shí)間:2021-01-20 10:38:41

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                      作者:admin

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                      醫療器械凈化工程
                       
                       醫療器械凈化車(chē)間:是指根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求,建設的滿(mǎn)足二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。
                        醫療器械車(chē)間凈化級別的選擇依據
                        1)、無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至*低限的生產(chǎn)技術(shù),
                        以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
                        2)、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行
                      后續加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10,000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等
                        3)、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100,000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過(guò)濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節假體、骨水泥.
                        4)、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室(區)內進(jìn)行。(例如:無(wú)菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和、其他標稱(chēng)為無(wú)菌的器具等
                        5)、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸, 應在不低于300,000潔凈室(區)內生產(chǎn)。(部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內包裝材料,企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗證處理)。
                        6)、對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械(包括醫用材料),應在10,000級下的局部100級潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)。(例如:源自動(dòng)物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)
                       

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